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Fiocruz prev√™ entrega de 6 milh√Ķes de doses com IFA nacional este ano

Previs√Ķes s√£o revistas à medida que avan√ßa transfer√™ncia de tecnologia

Por Valdemar Rocha em 10/09/2021 às 18:41:13
Bio-Manguinhos/Fiocruz

Bio-Manguinhos/Fiocruz

Até o fim deste ano, a Funda√ß√£o Oswaldo Cruz (Fiocruz) prev√™ entregar ao Programa Nacional de Imuniza√ß√Ķes (PNI) 6 milh√Ķes de doses da vacina contra covid-19 produzida com ingrediente farmac√™utico ativo (IFA) nacional. A proje√ß√£o foi apresentada nesta sexta-feira (10), na Jornada Nacional de Imuniza√ß√Ķes, pelo gerente do projeto de implementa√ß√£o da vacina covid-19 no Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), F√°bio Henrique Gon√ßalez.

Segundo Gon√ßalez, Bio-Manguinhos iniciou ontem (9) o congelamento do primeiro lote de IFA produzido na etapa de pré-valida√ß√£o dos processos produtivos. Esse lote ainda ser√° submetido a testes de controle de qualidade, enquanto o segundo lote de pré-valida√ß√£o e o primeiro de valida√ß√£o est√£o em produ√ß√£o. "Hoje, todos os nossos resultados s√£o discutidos com parceiros da AstraZeneca e analisados em conjunto, e, até o momento, nossos processos v√™m se demonstrando compatíveis com os processos executados pelo parceiro", afirmou Gon√ßalez

Conforme linha do tempo apresentada por Gon√ßalez, o primeiro lote de pré-valida√ß√£o do IFA come√ßou a ser produzido em julho, e o segundo,em agosto. Ainda no m√™s passado, come√ßou a produ√ß√£o do primeiro lote de valida√ß√£o. O segundo e o terceiro lotes desse tipo come√ßam a ser produzidos neste m√™s.

O cronograma prev√™ uma nova submiss√£o de documenta√ß√£o à Ag√™ncia Nacional de Vigil√Ęncia Sanit√°ria (Anvisa) no início de novembro, para que Bio-Manguinhos conste no registro da vacina como local de produ√ß√£o do IFA, que hoje é importado da China. "A expectativa é que, no final de novembro, j√° tenhamos lotes de produto final aprovados e produzidos com IFA nacional prontos para ser fornecidos ao PNI, assim que tivermos o deferimento do registro pela Anvisa, ou mesmo a possibilidade de fornecimento para uso emergencial."

De acordo com o gerente de Bio-Manguinhos, a funda√ß√£o deve produzir 14 milh√Ķes de doses de vacinas com IFA nacional até o fim do ano, porém, somente as 6 milh√Ķes previstas para entrega devem ter os processos de controle de qualidade concluídos ainda neste ano. Para o ano que vem, a capacidade prevista é de 180 milh√Ķes de doses.

A previs√£o de doses produzidas com IFA nacional tem sido ajustada pela Fiocruz conforme avan√ßa o processo de transfer√™ncia de tecnologia e o conhecimento de Bio-Manguinhos sobre o processo produtivo. Ainda no fim de 2020, a proje√ß√£o chegou a ser de 110 milh√Ķes de doses produzidas no segundo semestre de 2021 com IFA nacional. Ao receber os bancos de células e vírus que deram início à produ√ß√£o do IFA, em junho deste ano, a funda√ß√£o informou uma previs√£o menor, de 50 milh√Ķes de doses. A redu√ß√£o foi compensada por uma encomenda adicional de IFA importado à AstraZeneca.

A Fiocruz iniciou o processo de transfer√™ncia de tecnologia enquanto ainda produzia as primeiras doses da vacina com IFA importado, com a chegada dos primeiros lotes trazidos da China em fevereiro. Desde ent√£o, 17 lotes de IFA desembarcaram no Brasil e 97 milh√Ķes de doses fabricadas a partir deles foram liberadas para o PNI.

Para produzir o IFA e a vacina no Brasil, foi necessário adequar uma área de 3,7 mil metros quadrados em Bio-Manguinhos, inclusive com a aquisição de equipamentos e contratação de mão de obra especializada. Gonçalez lembrou que a grande demanda global por materiais e insumos foi outra dificuldade do processo. "Ainda enxergamos uma competição mundial por materiais e equipamentos. Na prática, temos tempos de entrega muito grandes pelos fornecedores, várias filas de produção dos insumos e materiais, e isso faz com que não recebamos todo o material de uma vez e tenhamos que fazer um acompanhamento muito de perto para termos todos os materiais necessários para prosseguir com o lote."

O contrato que oficializou a transfer√™ncia de tecnologia foi assinado em junho, mas a troca de informa√ß√Ķes para viabilizar a produ√ß√£o teve início j√° no contrato de encomenda tecnológica, assinado em setembro do ano passado.

Edição: Nádia Franco

Fonte: Agência Brasil

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